El pasado mes de octubre ha entrado en vigor el Real Decreto 903/2025 por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de preparados estandarizados de cannabis, que dan respuesta a ciertos pacientes sin alternativas terapéuticas. En este sentido, la Sociedad Española de Epilepsia (SEEP), la Sociedad Española de Neurología Pediátrica (SENEP) y la Federación Española de Epilepsia (FEDE) han expresado su apoyo a la labor del Ministerio de Sanidad por permitir la disponibilidad de estos preparados.
Asimismo, las entidades han destacado que en las formas graves de epilepsia refractaria existen medicamentos autorizados que contienen el principio activo CBD purificado a partir de extractos de cannabis en concentraciones precisas y estables. Estos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricación industrial que acreditan su calidad, seguridad y eficacia. Y cuentan con una autorización de las autoridades nacionales o europeas competente, garantizando un balance beneficio-riesgo favorable basado en estudios y ensayos clínicos.
Tal y como recoge el Real Decreto, las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis solo podrán utilizarse cuando no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados, o estos no resulten adecuados para un paciente concreto.
Recuerdan que aunque el CBD purificado y manufacturado sea eficaz, hay diversos estudios preclínicos con derivados de los cannabinoides distintos del CBD, que no han demostrado eficacia antiepiléptica
Desde las sociedades científicas han declarado que el objetivo es proteger la seguridad de las personas con epilepsia y por ello, se debe priorizar el empleo de medicamentos aprobados y comercializados con indicación específica para formas graves de epilepsia refractaria. Estos, son los únicos que garantizan la estabilidad y composición, certificados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS). Además, el Real Decreto recoge que estas fórmulas magistrales solo podrán usarse cuando no existan medicamentos industriales autorizados y comercializados, o no sean adecuados para el paciente.
A su vez, recuerdan que aunque el CBD purificado y manufacturado sea eficaz, hay diversos estudios preclínicos con derivados de los cannabinoides distintos del CBD, que no han demostrado eficacia antiepiléptica e incluso, algunos acasos como el THC, han aumentado el riesgo de crisis. También señalan que los profesionales sanitarios deben informar sobre la evidencia clínica disponible así como, el riesgo-beneficio esperable.
De esta manera, las entidades científicas reafirman su compromiso con la seguridad, eficacia y calidad de los tratamientos utilizados para pacientes con epilepsia.
*Los contenidos de ConSalud están elaborados por periodistas especializados en salud y avalados por un comité de expertos de primer nivel. No obstante, recomendamos al lector que cualquier duda relacionada con la salud sea consultada con un profesional del ámbito sanitario.
