Un estudio presentado en unas jornadas de la Asociación Americana del Corazón que vincula el tomar suplementos de melatonina para combatir el insomnio con un riesgo significativamente mayor de padecer insuficiencia cardíaca en los cinco años posteriores ha hecho saltar las alarmas en la comunidad médica y ha reavivado el debate sobre la supuesta inocuidad de una sustancia que se comercializa incluso sin receta y que toman millones de personas, incluidos niños.
El estudio, liderado por el doctor Ekenedilichukwu Nnadi, comparó (a través de una base de datos de Reino Unido y Estados Unidos) a un grupo de 65.000 adultos diagnosticados con insomnio a quienes se había recetado melatonina con otro grupo que no la tomaba y su conclusión es que hay un riesgo un 89% mayor de sufrir un fallo cardíaco y tener que ser hospitalizado entre los primeros, según ha explicado el presidente de la Federación Española de Medicina del Sueño y coordinador de la Alianza del Sueño, Carlos Egea Santaolalla a través de SMC España.
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Tanto Olalla como otros especialistas consultados subrayan que el estudio solo establece una asociación entre ambos hechos, no permite confirmar una relación causal, pero cuestiona la percepción que tienen muchas personas, incluidos muchos médicos, de que la melatonina es “una terapia benigna crónica”, sin efectos secundarios.
De hecho, la discusión sobre el tiempo de toma y las dosis más adecuadas es un tema candente a nivel mundial entre los especialistas en medicina del sueño, con partidarios de tiempos largos y dosis altas y otros que aconsejan prudencia por falta de datos fiables al respecto.
La seguridad del uso prolongado de melatonina no se ha estudiado en ensayos clínicos
Javier GarjónFarmacéutico, Servicio Navarro de Salud
“Las dosis altas o muy altas de melatonina que recomiendan sus defensores están ligadas sobre todo a sus posibles efectos beneficiosos en otros órganos a nivel antioxidante e inmunitario, incluido en enfermedades cancerosas, con evidencias prometedoras pero aún insuficientes”, explica Óscar Larrosa, neurofisiólogo clínico y experto en Medicina del Sueño, en declaraciones a SMC España.
Porque otros estudios sugieren que las propiedades de la melatonina van más allá de inducir el sueño y que, dado que muchos órganos tienen receptores de esta hormona, sus propiedades antioxidantes actúan sobre ellos. Entre los beneficios sugeridos por otros estudios figuraba el de reducir la presión arterial y las catecolaminas.
Diferentes presentaciones de melatonina que se comercializan sin receta en farmacias.
Ana Jiménez / Archivo
Sin embargo, como apunta Javier Garjón, farmacéutico y jefe del servicio de información del medicamento en el Servicio Navarro de Salud, “la seguridad del uso prolongado de melatonina no se ha estudiado en ensayos clínicos”.
Y ese es el principal motivo de polémica y controversia entre los especialistas: la melatonina se aconseja (con y sin receta) para combatir el jet lag y el insomnio en adultos y en niños sin que su pretendida inocuidad esté científicamente confirmada.
A este respecto, Larrosa apunta que ni siquiera “está demostrado que dosis altas de melatonina ayuden más en la aparición de la somnolencia nocturna y no se conocen bien los posibles efectos a nivel cerebral a largo plazo, incluido el de posible saturación-inhibición de receptores de melatonina cerebrales”.
En España, se estima que un 10% de la población padece insomnio crónico
Getty Images/iStockphoto
A pesar de ello, los médicos, tanto los de atención primaria como los especialistas en sueño, constatan en sus consultas cómo un número muy elevado de personas, incluidos niños y adolescentes, toman melatonina sin ningún control y con total desconocimiento de sus efectos, cuál es la dosis adecuada, cuándo y cómo deben tomarla o las posibles contraindicaciones.
“No hay medicamento ni suplemento alimenticio que esté exento de riesgo y, en el caso de la melatonina, el problema es que la gente se ha volcado en ella como alternativa a las benzodiazepinas sin que haya estudios sobre su seguridad o sus interacciones”, advierte Francisca González, del grupo de fármacos de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (Semfyc).
La gente se ha volcado en la melatonina como alternativa a las benzodiacepinas
Francisca GonzálezGrupo de fármacos de Semfyc
Subraya que ni siquiera los médicos están al tanto de cómo puede interferir en patologías crónicas o con otros medicamentos, ni sobre qué dosis es la adecuada y por cuánto tiempo. “Ha calado la necesidad de deshabituarse de las benzodiacepinas y recetar muchas menos, pero una buena intervención para mejorar el sueño cuesta mucho tiempo y, como la gente quiere resultados rápidos, pues ahora se masifica el tratamiento con melatonina porque se ve como algo natural y se piensa que, por tanto, no será mala”, dice González.
Y agrega que “quizá es buena, pero hace falta un buen ensayo clínico para saberlo, y no es fácil realizarlo, al menos en España, porque muchas personas la toman sin que figure en su historia clínica”. Y, subraya, ese es otro problema añadido, que muchas personas compran la melatonina en un supermercado o la traen de Estados Unidos o de Andorra para conseguir dosis más altas que las que se comercializan en España “sin que ningún especialista les personalice el tratamiento teniendo en cuenta qué factores determinan sus problemas de sueño o si esa persona es obesa, tiene artrosis o problemas cardíacos…”
Por eso, y a la vista de las conclusiones del estudio que han presentado los cardiólogos estadounidenses, muchos especialistas en sueño instan a los organismos reguladores a replantearse la venta libre de melatonina y restringir su comercialización únicamente como medicamento, con receta médica.
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“La Agencia Europea de Medicamentos debería valorar este estudio y, en su caso, incluir una advertencia en la información de los medicamentos con melatonina”, opina Garjón.
¿Qué es la melatonina?
Las claves de la hormona de la oscuridad
¿Qué es?
La melatonina es una hormona producida por el cuerpo que regula los ciclos de día y noche o de vigilia y sueño. La que se vende en cápsulas, gotas o gominolas es vegetal y se fabrica fundamentalmente a partir de desechos del cacao, según explica la doctora Francisca González.
¿Para qué sirve?
Los expertos consultados explican que es buen tratamiento para trastornos del ritmo circadiano, por ejemplo para adelantar la fase de sueño a los niños, sobre todo en la adolescencia. También ayuda a acortar el desfase horario cuando se viaja o se trabaja por turnos. Aunque no es una sustancia inductora del sueño, muchas personas aseguran que les ayuda a dormir y a tener menos despertares durante la noche. Hay investigaciones en curso para ver sus beneficios en pacientes con cáncer, covid o septicemia.
¿Cómo se usa?
La llaman la hormona de la oscuridad, porque la ausencia de luz regula la segregación de la melatonina interna. Por eso se aconseja tomar los suplementos de melatonina al caer la noche para regular la hora de ira dormir, pero nunca de madrugada, de modo que complemente la melatonina natural (que registra su pico máximo sobre las dos de la madrugada) y no interfiera con ella. No obstante, los fármacos de melatonina son de liberación prolongada porque están pensados para evitar el insomnio de mantenimiento. También hay suplementos de melatonina de liberación rápida.
¿Es segura?
Los especialistas del sueño aconsejan tomarla siempre con control médico para valorar posibles interacciones y efectos secundarios. No obstante, en España está autorizada la venta libre de productos que contengan menos de 2 miligramos de melatonina. Si contienen 2 o más miligramos, se considera medicamento y ha de pasar todos los controles para ser autorizado como tal, como el resto de fármacos. Hay dos autorizados, Circadin y Slenyto, y los médicos pueden prescribir otras formulaciones que, con la receta, se elaboran en las farmacias.
¿Hay que adoptar precauciones?
Que sea un producto “natural” no quiere decir que sea inocuo. Por ello hay que vigilar las dosis, es importante informarse sobre posibles interacciones con otras sustancias como la cafeína, hierbas sedantes o determinados medicamentos, no combinarlo con alcohol y, como puede producir somnolencia, debe administrarse con precaución si se tiene que conducir o usar máquinas.
¿Tiene efectos secundarios?
Los médicos aseguran que los más frecuentes son somnolencia, dolor de cabeza y pesadillas o sueños vividos que pueden provocar incontinencia urinaria nocturna. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios advierte en sus comunicados que con el consumo de melatonina pueden aparecer otros efectos adversos como irritabilidad, nerviosismo, insomnio, letargia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
Y para acabar con la controversia que acompaña a su consumo, todos los especialistas consultados urgen a replicar el estudio de los cardiólogos americanos en otros estudios tipo ensayo clínico.
